1 viên chứa: Pramipexole dihydrochloride monohydrate (0.75mg)

Thuốc được dùng điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa.

Sifrol ER là dạng bào chế đường uống của pramipexole dùng một lần duy nhất trong ngày. Nên uống nguyên cả viên với nước, không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát. Có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn và nên dùng hàng ngày tại một thời điểm nhất định.

Liều dùng

Điều trị khởi đầu

Liều khởi đầu: 0,375 mg/ngày, sau đó tăng liều dần mỗi 5 - 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ quá khó chịu, nên chỉnh liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa.

Lịch trình tăng liều Sifrol ER

1. Tuần 1: 0,375 mg (½ viên Sifrol ER 0,75).
2. Tuần 2: 0,75 mg (1 viên Sifrol ER 0,75).
3. Tuần 3: 1,50 mg (2 viên Sifrol ER 0,75).

Nếu cần tăng liều thêm nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0,75 mg cho đến liều tối đa là 4,5 mg một ngày. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi liều cao hơn 1,5 mg/ngày.

Bệnh nhân đã dùng Sifrol phóng thích nhanh có thể chuyển qua sử dụng Sifrol ER chỉ sau 1 đêm, với cùng một liều lượng dùng hàng ngày. Sau khi chuyển qua dùng Sifrol ER, liều lượng có thể điều chỉnh dựa vào đáp ứng điều trị của bệnh nhân.

Điều trị duy trì

Liều dùng cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0,375 mg đến tối đa là 4,5 mg mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở các nghiên cứu then chốt, hiệu quả đạt được bắt đầu từ liều 1,5 mg. Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng ngoại ý. Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 1,5 mg/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liều levodopa. Giảm liều levodopa được khuyến cáo trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì Sifrol ER tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.

Ngừng điều trị

Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng ác tính do thuốc chống loạn thần. Vì vậy, cần giảm liều pramipexole từ từ ở mức 0,75 mg/ngày cho đến khi liều hàng ngày giảm còn 0,375 mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận

Sự thải trừ pramipexole phụ thuộc vào chức năng thận. Liều lượng Sifrol ER được gợi ý khi khởi đầu điều trị:

1. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 50 mL/phút: Không cần phải giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc hàng ngày.
2. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 30 - 50 mL/phút: Bắt đầu với liều 0,375 mg/ngày. Nên lưu ý và đánh giá cẩn thận đáp ứng điều trị và mức độ dung nạp trước khi tăng liều dùng hàng ngày sau một tuần. Nếu cần thiết, liều dùng nên được tăng 0,375 mg mỗi tuần cho đến liều tối đa là 2,25 mg/ngày.
3. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút: Không khuyến cáo điều trị với Sifrol ER do dữ liệu không có sẵn cho nhóm bệnh nhân này. Nên tuân theo các khuyến cáo đưa ra ở trên nếu chức năng thận suy giảm trong quá trình điều trị duy trì.

Bệnh nhân suy gan

Không cần giảm liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được bài tiết qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của Sifrol ER chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhân nhi

Không sử dụng Sifrol ER cho chỉ định điều trị bệnh Parkinson ở trẻ em.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không có thông tin lâm sàng về quá liều lượng lớn thuốc. Các biến cố bất lợi có thể gặp là những biểu hiện liên quan đến đặc tính dược lực học của thuốc đồng vận dopamine, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động, và hạ huyết áp.

Chưa có thuốc giải độc cho việc quá liều thuốc đồng vận dopamine. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể dùng thuốc an thần. Xử trí quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ chung như rửa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt và theo dõi điện tim.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Quá mẫn với pramipexol hoặc bất cứ thành phần nào của sản phẩm.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

- Pramipexol gắn với protein huyết tương với tỉ lệ rất thấp (< 20%) và ít bị biến đổi sinh học ở người. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác với những thuốc khác mà có ảnh hưởng đến sự gắn kết protein huyết tương hoặc sự thải trừ do biến đổi sinh học.

- Mặc dù tương tác với thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu, nhưng vì các thuốc kháng cholinergic bị thải trừ do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác là rất thấp. Không có tương tác dược động học với selegilin và levodopa.

Cimetidine làm giảm độ thanh thải qua thận của pramipexol vào khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống vận chuyển bài tiết các ion dương ở ống thận. Vì vậy, các thuốc ức chế sự bài tiết chủ động qua thận hoặc được thải trừ qua con đường này, như cimetidin và amantadin, có thể tương tác với pramipexol kết quả là làm giảm độ thanh thải một hoặc của cả hai thuốc. Cần cân nhắc giảm liều pramipexol khi các thuốc này được dùng cùng với SIFROL.

- Khi dùng SIFROL cùng với levodopa., cần giảm liều levodopa.và giữ nguyên liều các thuốc trị bệnh Parkinson khác trong khi tăng liều SIFROL.

- Do khả năng xảy ra tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo cẩn trọng cho bệnh nhân khi dùng đồng thời pramipexol với các thuốc an thần khác hoặc rượu.

- Nên tránh việc sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần với pramipexol.

Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng