Thuốc Reminyl® là sản phẩm được sản xuất bởi Janssen Cilag S.p.A (Ý), thành phần chính là galantamin, thuốc được chỉ định điều trị sa sút trí tuệ do bệnh alzheimer mức độ nhẹ đến vừa.
Thuốc Reminyl® được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, được đóng gói theo quy cách hộp 4 vỉ x 7 viên.
Viên nang giải phóng kéo dài REMINYL chứa:
Hoạt chất: 10,25 mg (hoặc 20,51 mg) galantamin hydrobromid tương đương lần lượt với 8 mg galantamin.
Tá dược: Diethyl phthalat, ethylcellulose, gelatin, hypromellose, macrogol 400 (polyethylen glycol), tinh bột ngô, sucrose, titan dioxyd (E171).
REMINYL được chỉ định điều trị sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer mức độ nhẹ đến vừa.
Liều dùng-Người lớn
Đảm bảo uống đầy đủ nước trong quá trình điều trị.
Liều khởi đầu
Liều khởi đầu khuyên dùng của viên nén REMINYL là 8 mg/ngày trong 4 tuần.
Chuyển từ dạng bào chế giải phóng tức thì sang viên nang giải phóng kéo dài
Bệnh nhân đang điều trị bằng REMINYL dạng giải phóng tức thì (viên nén hoặc dung dịch uống) có thể chuyển qua viên nang REMINYL giải phóng kéo dài bằng cách uống liều cuối cùng của viên nén giải phóng tức thì hoặc dung dịch uống vào buổi tối và bắt đầu uống viên nang REMINYL giải phóng kéo dài 1 lần/ngày vào sáng hôm sau. Khi chuyển từ REMINYL dạng giải phóng tức thì 2 lần/ngày sang dạng viên nang REMINYL giải phóng kéo dài 1 lần/ngày thì vẫn giữ nguyên tổng liều hàng ngày.
Liều duy trì
Liều duy trì khởi đầu là 16 mg/ngày x 1 lần/ngày và bệnh nhân nên được duy trì với liều 16 mg/ngày trong ít nhất 4 tuần.
Gia tăng đến liều duy trì tối đa 24 mg/ngày cần phải được cân nhắc sau khi đã có những đánh giá đúng đắn về lợi ích lâm sàng và khả năng dung nạp.
Ngừng điều trị
Không có hiệu ứng dội ngược sau khi ngừng điều trị đột ngột (ví dụ: chuẩn bị phẫu thuật).
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Không nên sử dụng REMINYL cho trẻ em. Chưa có dữ liệu về việc sử dụng REMINYL cho bệnh nhi.
Suy thận
Nồng độ Galantamin trong huyết tương có thể gia tăng ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin = 52-104 mL/phút) tới nặng (độ thanh thải creatinin = 9-51 mL/phút).
Không cần chỉnh liều với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 9 mL/phút (xem Đặc tính dược động học-Đối tượng đặc biệt).
Chống chỉ định sử dụng REMINYL cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 9 mL/phút bởi vì chưa có đầy đủ dữ liệu.
Suy gan
Nồng độ galantamin trong huyết tương có thể gia tăng ở những bệnh nhân suy chức năng gan trung bình đến nặng
Ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan mức độ trung bình (điểm Child-Pugh từ 7-9), dựa vào mô hình dược động học, liều khởi đầu đối với viên nang giải phóng kéo dài là 8 mg cách ngày trong ít nhất 1 tuần, tốt nhất vào buổi sáng. Sau đó, bệnh nhân có thể chuyển sang liều 8mg viên nang giải phóng kéo dài ngay một lần trong ít nhất 4 tuần ở những bệnh nhân này, tổng liều mỗi ngày không nên vượt quá 16 mg.
Chống chỉ định sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân bị suy chức năng gan nặng (điểm Child-Pugh > 9).
Điều trị đồng thời
Cần xem xét việc giảm liều ở những bệnh nhân được điều trị bằng những thuốc ức chế mạnh CYP2D6 hoặc CYP3A4 (xem Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác-Các thuốc khác ảnh hưởng lên chuyển hoá của galantamin).
Cách dùng
REMINYL được dùng đường uống.
Nên uống viên nang giải phóng kéo dài REMINYL ngày 1 lần vào buổi sáng, tốt nhất là trong bữa ăn.
Triệu chứng và dấu hiệu
Các triệu chứng và dấu hiệu quá liều có ý nghĩa của galantamin có thể xảy ra tương tự như sự quá liều của các thuốc kích thích cholinergic khác. Những tác dụng này thường ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương, hệ thần kinh phó giao cảm và dẫn truyền thần kinh-cơ. Ngoài triệu chứng yếu cơ hoặc rung cơ cục bộ, một số hay tất cả những biểu hiện của một cơn cholinergic có thể xuất hiện: buồn nôn dữ dội, nôn, co thắt ống tiêu hóa, tăng tiết nước bọt, chảy nước mắt, tiểu tiện, đại tiện, toát mồ hôi, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngã quỵ và co giật. Tăng yếu cơ cùng với tăng tiết khí quản và co thắt phế quản có thể dẫn tới nguy hiểm tính mạng do ngạt thở.
Đã có các báo cáo hậu mãi của xoắn đỉnh, kéo dài QT, nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và mất ý thức ngắn có liên quan đến việc quá liều galantamin do vô ý. Trong một trường hợp đã biết liều sử dụng, 8 viên nén 4 mg (tổng 32 mg) đã được uống trong một ngày. Hai trường hợp nữa do vô tình uống 32 mg (buồn nôn, nôn, và khô miệng; buồn nôn, nôn, và đau ngực vùng dưới xương ức) và một trường hợp uống 40 mg (nôn) dẫn đến phải nằm viện một thời gian ngắn để quan sát về sự hồi phục hoàn toàn. Một bệnh nhân đã được kê đơn 24 mg/ngày và có tiền sử bị ảo giác trên 2 năm, đã uống nhầm 24 mg ngày 2 lần trong 34 ngày và ảo giác tiến triển cần phải nhập viện. Một bệnh nhân khác đã được kê đơn 16 mg/ngày dung dịch uống, đã vô tình uống 160 mg (40 mL) đã vã mồ hôi, nôn, nhịp tim chậm, và gần như ngất một giờ sau đó, cần phải nhập viện điều trị. Các triệu chứng của bệnh nhân này đã được giải quyết trong vòng 24 giờ.
Điều trị
Các biện pháp hỗ trợ thông thường nên được sử dụng trong mọi trường hợp quá liều. Đối với những trường hợp nặng, thuốc kháng cholinergic như atropin được sử dụng như thuốc giải độc cho các thuốc kích thích hệ cholinergic. Liều khởi đầu nên là 0,5-1 mg tiêm tĩnh mạch, các liều kế tiếp dựa vào đáp ứng lâm sàng.
Nên liên lạc với trung tâm kiểm soát độc chất để có được những thông tin mới nhất về cách xử trí quá liều bởi các chiến lược kiểm soát quá liều hiện nay liên tục phát triển.
Không được sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân đã được biết quá mẫn với galantamin hydrobromid hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
Vì chưa có dữ liệu về sử dụng galantamin trên bệnh nhân suy gan nặng (điểm Child -Pugh > 9) và trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 9 mL/ phút, nên chống chỉ định dùng galantamin cho các nhóm đối tượng này. Chống chỉ định dùng galantamin cho các bệnh nhân có rối loạn đáng kể cả hai chức năng gan và thận.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Để xa tầm nhìn và tầm tay trẻ em.
