1 viên chứa: Dabigatran(75mg)

được chỉ định trong phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, phòng ngừa đột quỵ, điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp và/hoặc thuyên tắc phổi, giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi.

Nên uống Pradaxa viên nang cứng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống Pradaxa cùng với một cốc nước giúp cho việc đưa thuốc vào dạ dày được dễ dàng. Nếu xuất hiện các triệu chứng đường tiêu hoá, khuyến cáo uống Pradaxa cùng với bữa ăn và/hoặc cùng với một thuốc ức chế bơm proton như pantoprazole.

Không mở viên nang.

Tác Dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Pradaxa, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các tác dụng phụ được xác định từ:

1. Phòng ngừa tiên phát tai biến TTHKTM sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
2. Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF) .
3. Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
4. Giảm nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.
5. Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, giảm tiểu cầu.
6. Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn với thuốc bao gồm mày đay, phát ban và ngứa, co thắt phế quản, phủ mạch, phản ứng phản vệ.
7. Rối loạn hệ thần kinh: Xuất huyết nội sọ.
8. Rối loạn mạch: Máu tụ, chảy máu.
9. Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu mũi, ho ra máu.
10. Rối loạn dạ dày ruột: Xuất huyết tiêu hóa, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, loét dạ dày kể cả loét thực quản, viêm thực quản dạ dày, trào ngược thực quản dạ dày, nôn, khó nuốt.
11. Rối loạn gan mật: Bất thường chức năng gan.
12. Rối loạn da và mô dưới da: Xuất huyết da.
13. Rối loạn xương, cơ xương khớp và mô liên kết: Tụ máu khớp.
14. Rối loạn toàn thân và tiết niệu: Xuất huyết niệu sinh dục.
15. Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Xuất huyết nơi tiêm, xuất huyết tại vị trí đặt catheter.
16. Tổn thương, ngộ độc hoặc những biến chứng sau thủ thuật: Chảy máu do chấn thương, chảy máu tại vết rạch.

Các tác dụng phụ cụ thể được xác định theo mỗi chỉ định

Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở những bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối

Rối loạn mạch máu: Chảy máu tại vết thương.

Rối loạn toàn thân và tại vị trí sử dụng: Tiết dịch có màu.

Tổn thương, ngộ độc hoặc những biến chứng sau thủ thuật: Khối máu tụ sau thủ thuật, chảy máu sau thủ thuật, thiếu máu hậu phẫu, tiết dịch sau thủ thuật, vết thương tiết dịch.

Các thủ thuật nội khoa và ngoại khoa: Dẫn lưu vết thương, dẫn lưu hậu phẫu.

Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF)

Không có.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan

Không có.

Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó

Không có.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Người cao tuổi

Thuốc Pradaxa chống chỉ định trong các trường hợp sau:

1. Quá mẫn với dabigatran hoặc datbigatian etexilat hoặc một trong các tá dược của thuốc.
2. Suy thận nặng (crcl < 30 ml/phút).
3. Các biểu hiện chảy máu, bệnh nhân có cơ địa chảy máu hoặc giảm đông máu do dùng thuốc hay tự phát.
4. Sang thương hoặc các tình trạng được xem là có nguy cơ chảy máu nặng rõ rệt. Điều này cho thể bao gồm loét dạ dày tá tràng hiện tại hoặc gần đây, sự xuất hiện của u ác tính có nguy cơ chảy máu cao, tổn thương cột sống hoặc não gần đây, phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt gần đây, xuất huyết nội sọ gần đây, giãn tĩnh mạch thực quản đã biết hoặc nghi ngờ, dị dạng động tĩnh mạch, phình mạch máu, hoặc các bất thường nghiêm trọng mạch máu trong cột sống hoặc trong não.
5. Điều trị đồng thời với ketoconazole toàn thân, cyclosporin, itraconazol và dronedaron.
6. Điều trị đồng thời với các thuốc chống đông khác như heparin (UFH), các heparin trọng lượng phân tử thấp (như enoxaparin, dalteparin), các dẫn xuất heparin (như fondaparinux), thuốc chống đông đường uống (như warfarin, rivaroxaban, apixaban) ngoại trừ trong những trường hợp chuyển sang hoặc chuyển từ Pradaxa hoặc khi UFH được dùng ở những liều cần thiết để duy trì thông thương catheter động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm.
7. Bệnh nhân đặt van tim nhân tạo cơ học.
8. Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng.

Tương tác thuốc

Tương tác P - glycoprotein

Dabigatran etexilate là chất nền cho chất vận chuyển dòng chảy P - gp. Sử dụng đồng thời các chất ức chế P - gp có thể làm tăng nồng độ dabigatran trong huyết tương.

Nếu không được mô tả cụ thể khác, cần giám sát lâm sàng chặt chẽ (tìm dấu hiệu chảy máu hoặc thiếu máu) khi dabigatran được dùng đồng thời với các chất ức chế P - gp mạnh. Có thể cần phải giảm liều kết hợp với một số chất ức chế P - gp.

Thuốc ức chế P - gp

Chống chỉ định sử dụng đồng thời: Ketoconazole, dronedarone, itraconazole, cyclosporine, glecaprevir/pibrentasvir.

Không nên sử dụng đồng thời: Tacrolimus.

Cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời: Verapamil, amiodarone, quinidine, clarithromycin, ticagrelor, posaconazole.

Cảm ứng P - gp

Nên tránh sử dụng đồng thời: Ví dụ như rifampicin, St. John's wort (hypericum perforatum), carbamazepine hoặc phenytoin. Dùng đồng thời dự kiến ​​sẽ làm giảm nồng độ dabigatran.

Thuốc ức chế protease như ritonavir

Không nên sử dụng đồng thời: Ví dụ như ritonavir và sự kết hợp của nó với các chất ức chế protease khác.

Chất nền P - gp

Digoxin.

Thuốc chống đông máu và các sản phẩm thuốc chống kết tập tiểu cầu

Không có hoặc chỉ có kinh nghiệm hạn chế về các phương pháp điều trị sau đây có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi sử dụng đồng thời với Pradaxa: thuốc chống đông máu như heparin không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (LMWH), và các dẫn xuất heparin (fondaparinux, desirudin), các sản phẩm thuốc làm tan huyết khối và thuốc đối kháng vitamin K, rivaroxaban hoặc các thuốc chống đông máu đường uống khác (xem phần 4.3), và các sản phẩm thuốc chống kết tập tiểu cầu như thuốc đối kháng thụ thể GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, và sulfinpyrazone.

NSAID: NSAID dùng để giảm đau trong thời gian ngắn đã được chứng minh là không liên quan đến việc tăng nguy cơ chảy máu khi dùng chung với dabigatran etexilate. Với việc sử dụng mãn tính trong nghiên cứu re - ly, NSAID làm tăng nguy cơ chảy máu khoảng 50% trên cả dabigatran etexilate và warfarin.

Clopidogrel: việc dùng đồng thời dabigatran etexilate và clopidogrel không làm kéo dài thêm thời gian chảy máu mao mạch so với đơn trị liệu bằng clopidogrel.

ASA: Sử dụng đồng thời ASA và 150 mg dabigatran etexilate hai lần mỗi ngày có thể làm tăng nguy cơ chảy máu từ 12% lên 18% và 24% tương ứng với 81 mg và 325 mg ASA.

LMWH: Việc sử dụng đồng thời LMWHs, chẳng hạn như enoxaparin và dabigatran etexilate chưa được nghiên cứu cụ thể.

Các tương tác khác

Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc các chất ức chế tái hấp thu serotonin norepinephrine có chọn lọc (SNRI)

SSRIs và SNRIs làm tăng nguy cơ chảy máu trong re - ly ở tất cả các nhóm điều trị.

Các chất ảnh hưởng đến pH dạ dày

Pantoprazole: AUC của dabigatran giảm khoảng 30%. Tuy nhiên, PPI dùng đông thời dường như không làm giảm hiệu quả của Pradaxa.

Ranitidine: Dùng ranitidine cùng với Pradaxa không có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng về mức độ hấp thu của dabigatran.

Tương tác liên kết với dabigatran etexilate và sự chuyển hóa dabigatran

Dabigatran etexilate và dabigatran không được chuyển hóa bởi hệ thống cytochrom P450 và không có tác dụng in vitro trên các enzym cytochrom P450 của người. Do đó, các tương tác thuốc liên quan cytochrom P450 có thể không xảy ra với dabigatran."

Bảo quản nguyên trong bao bì để tránh ẩm. Bảo quản không quá 30°C. Không đặt viên nang trong các hộp đựng thuốc hoặc các dụng cụ dùng để đựng thuốc, trừ khi các viên nang được giữ nguyên trong bao bì.