1 viên chứa: Dabigatran etexilate (110mg)

Thuốc Pradaxa được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

1. Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) ở những bệnh nhân người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
2. Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ như đã từng bị đột quỵ, cơn thoáng thiếu máu não (TIA), tuổi ≥ 75, suy tim (phân loại NYHA 2 độ II), đái tháo đường, tăng huyết áp.
3. Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
4. Giảm nguy cơ

Nên uống Pradaxa viên nang cứng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống Pradaxa cùng với một cốc nước giúp cho việc đưa thuốc vào dạ dày được dễ dàng. Nếu xuất hiện các triệu chứng đường tiêu hoá, khuyến cáo uống Pradaxa cùng với bữa ăn và/hoặc cùng với một thuốc ức chế bơm proton như pantoprazole.

Không mở viên nang.

Thuốc Pradaxa chống chỉ định trong các trường hợp sau:

1. Quá mẫn với dabigatran hoặc datbigatian etexilat hoặc một trong các tá dược của thuốc.
2. Suy thận nặng (crcl < 30 ml/phút).
3. Các biểu hiện chảy máu, bệnh nhân có cơ địa chảy máu hoặc giảm đông máu do dùng thuốc hay tự phát.
4. Sang thương hoặc các tình trạng được xem là có nguy cơ chảy máu nặng rõ rệt. Điều này cho thể bao gồm loét dạ dày tá tràng hiện tại hoặc gần đây, sự xuất hiện của u ác tính có nguy cơ chảy máu cao, tổn thương cột sống hoặc não gần đây, phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt gần đây, xuất huyết nội sọ gần đây, giãn tĩnh mạch thực quản đã biết hoặc nghi ngờ, dị dạng động tĩnh mạch, phình mạch máu, hoặc các bất thường nghiêm trọng mạch máu trong cột sống hoặc trong não.
5. Điều trị đồng thời với ketoconazole toàn thân, cyclosporin, itraconazol và dronedaron.
6. Điều trị đồng thời với các thuốc chống đông khác như heparin (UFH), các heparin trọng lượng phân tử thấp (như enoxaparin, dalteparin), các dẫn xuất heparin (như fondaparinux), thuốc chống đông đường uống (như warfarin, rivaroxaban, apixaban) ngoại trừ trong những trường hợp chuyển sang hoặc chuyển từ Pradaxa hoặc khi UFH được dùng ở những liều cần thiết để duy trì thông thương catheter động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm.
7. Bệnh nhân đặt van tim nhân tạo cơ học.
8. Chống chỉ định trong trường hợp suy gan hoặc mắc bệnh gan có ảnh hưởng đến tính mạng.

Tương tác P - glycoprotein

Dabigatran etexilate là chất nền cho chất vận chuyển dòng chảy P - gp. Sử dụng đồng thời các chất ức chế P - gp có thể làm tăng nồng độ dabigatran trong huyết tương.

Nếu không được mô tả cụ thể khác, cần giám sát lâm sàng chặt chẽ (tìm dấu hiệu chảy máu hoặc thiếu máu) khi dabigatran được dùng đồng thời với các chất ức chế P - gp mạnh. Có thể cần phải giảm liều kết hợp với một số chất ức chế P - gp.

Thuốc ức chế P - gp

Chống chỉ định sử dụng đồng thời: Ketoconazole, dronedarone, itraconazole, cyclosporine, glecaprevir/pibrentasvir.

Không nên sử dụng đồng thời: Tacroliums.

Cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời: Verapamil, amiodarone, quinidine, clarithromycin, ticagrelor, posaconazole.

Cảm ứng P - gp

Nên tránh sử dụng đồng thời: Ví dụ như rifampicin, St. John's wort (hypericum perforatum), carbamazepine hoặc phenytoin. Dùng đồng thời dự kiến ​​sẽ làm giảm nồng độ dabigatran.

Thuốc ức chế protease như ritonavir

Không nên sử dụng đồng thời: Ví dụ như ritonavir và sự kết hợp của nó với các chất ức chế protease khác.

Chất nền P - gp

Digoxin.

Thuốc chống đông máu và các sản phẩm thuốc chống kết tập tiểu cầu

Các tương tác khác

Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc các chất ức chế tái hấp thu serotonin norepinephrine có chọn lọc (SNRI)

SSRIs và SNRIs làm tăng nguy cơ chảy máu trong re - ly ở tất cả các nhóm điều trị.

Các chất ảnh hưởng đến pH dạ dày

Pantoprazole: AUC của dabigatran giảm khoảng 30%. Tuy nhiên, PPI dùng đông thời dường như không làm giảm hiệu quả của Pradaxa.

Ranitidine: Dùng ranitidine cùng với Pradaxa không có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng về mức độ hấp thu của dabigatran.

Tương tác liên kết với dabigatran etexilate và sự chuyển hóa dabigatran

Dabigatran etexilate và dabigatran không được chuyển hóa bởi hệ thống cytochrom P450 và không có tác dụng in vitro trên các enzym cytochrom P450 của người. Do đó, các tương tác thuốc liên quan cytochrom P450 có thể không xảy ra với dabigatran.

Bảo quản nguyên trong bao bì để tránh ẩm. Bảo quản không quá 30°C